En la actualidad, la humanidad está expuesta a factores que incrementan los riesgos de salud pública referentes a enfermedades infecciosas. Entre estos factores se encuentran la desigualdad socioeconómica, la alta densidad poblacional en las princi-
pales ciudades del mundo, además de los cambios en los patrones de movilidad y conectividad de las personas a lo largo y ancho del planeta. Ante este panorama, la producción de bioterapéuticos representa una estrategia para la prevención, tratamiento o control de ese tipo de enfermedades. También se utilizan bioterapeúticos para tratar enfermedades como el cáncer, diabetes, enfermedades autoinmunes, enfermedades poco comunes y raras, entre otras (ver figura 1).
Los bioterapéuticos son productos medicinales cuyo principio activo tiene un origen biológico y se producen de forma masiva utilizando procesos biotecnológicos. Un proceso biotecnológico hace uso de organismos como fábricas microscópicas de sustancias complejas que mediante procesos químicos tradicionales serían muy difícil de obtener.
En años recientes ha existido enorme interés en la determinación de impurezas en los medicamentos biofarmacológicos. La presencia de ciertas impurezas, incluso en pequeñas cantidades, puede influir en la eficacia y seguridad de los bioterapéuticos debido a sus posibles efectos teratogénicos, mutagénicos o cancerígenos. La identificación de impurezas es una actividad analítica crítica para dilucidar la estructura química de las impurezas desconocidas presentes en bioterapéuticos por encima de niveles establecidos por normas nacionales e internacionales, con el fin último de garantizar su calidad, eficacia y seguridad.
Figura 1. Características y usos de los bioterapéuticos. Creado con BioRender.com (Longoria, 2023).
Aspectos como la calidad, la eficacia y la seguridad de un bioterapéutico son evaluados rigurosamente (ver figura 2). El grado de pureza y estabilidad, tanto del compuesto activo como del excipiente utilizado en la formulación, tienen implicaciones directas sobre dichos aspectos.
Los procesos de purificación se diseñan tomando en consideración que se deben eliminar impurezas (aquellos compuestos que no corresponden al compuesto activo o al excipiente que lo acompaña). Las impurezas provienen de los organismos utilizados como fábricas, las etapas intermedias del proceso productivo y de la propia degradación del compuesto activo, por mencionar algunos.
Por otro lado, la estabilidad puede definirse como la capacidad de un bioterapéutico para retener las mismas propiedades y características que tenía en el momento de la fabricación. Garantizar la estabilidad asegura un producto de alta calidad, una dosificación precisa, la identificación de degradantes, la mitigación de efectos secundarios inducidos por impurezas debidas a la degradación del compuesto activo y mayor satisfacción del paciente.
Muchas farmacopeas (libros oficiales de medicamentos, propio de cada país, que recoge las sustancias medicinales de uso más común o corriente, así como las normas oficiales y obligatorias de la manera de combinarlas y prepararlas) alrededor del mundo han diseñado monografías para garantizar una calidad mínima aceptable de los bioterapéuticos.
La identificación de impurezas es una actividad analítica crítica en el proceso de desarrollo de bioterapéuticos cuyo objetivo es dilucidar por completo la estructura química de las impurezas desconocidas presentes en bioterapéuticos por encima de niveles establecidos por normas nacionales e internacionales, con el fin último de garantizar su calidad, eficacia y seguridad.
Figura 2. Pureza y estabilidad de los bioterapéuticos. Creado con BioRender.com (Longoria, 2023)
Con esto en mente, la siguiente vez que escuches hablar de un bioterapéutico, ya sea porque te ha sido prescrito a ti, a un familiar o a alguien que conoces, le podrás compartir que su medicamento ha seguido un complejo y riguroso proceso para estar disponible para su uso y que, además, tiene una función muy específica que no se logra con terapéuticos de origen químico.
Dra. Adriana Margarita Longoria Hernández / Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Usted necesita tener Javascript activado para poder verla.
Centro de Investigación en Ciencia Aplicada y Tecnología Avanzada,
CICATA Unidad Morelos, Instituto Politécnico Nacional